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[HK]金斯瑞生物科技:志愿性通告 - 研讨与开展的更新材料

[HK]金斯瑞生物科技:志愿性通告 - 研讨与开展的更新材料   工夫:2019年11月07日 07:40:35 中财网    
原标题:金斯瑞生物科技:志愿性通告 - 研讨与开展的更新材料

[HK]金斯瑞生物科技:志愿性通告 - 研讨与开展的更新材料


香港买卖及結算一切限公司及香港聯合买卖一切限公司對本通告的內容概不負責,對其準確性
或完好性亦不發表任何聲明,並明確表现,概不對因本通告全部或任何局部內容而產生或因倚
賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。




Genscript Biotech Corporation

金斯瑞生物科技株式会社*

(於開曼群島註冊建立的无限公司)

(股份代號:1548)

自願性通告
研讨與發展的更新資料

茲提述金斯瑞生物科技株式会社(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)
於2016年10月28日、2017年5月14日、2017年6月6日、2017年9月19日、2018年11
月1日、2018年12月4日、2019年4月4日、2019年4月16日及2019年8月28日作出的
自願性通告。本公司董事(「董事」)會(「董事會」)怅然宣佈本公司的附屬公司傳
奇生物科技无限公司將在2019年12月7日及2019年12月9日的美國血液學會(ASH)會
議上發表LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)的關鍵臨床進展,包罗在中國進
行的LEGEND-2研讨的長期隨訪臨床研讨,以及基於初次人體試驗的
LEGEND-2臨
床研讨在美國進行的CARTITUDE-1臨床研讨的初始資料。



LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)是正在試驗中的用於復發性和╱或難治
性多發性骨髓瘤(「RRMM」)的
B細胞成熟抗原(「BCMA」)的嵌合抗原受體
T
細胞(「
CAR-T」)治療。上述臨床研讨的資料择要將在以下日期和時間發佈。

CARTITUDE-1臨床研讨的最新資料將在口頭報告中發佈。


1



研讨择要號
╱標題日期、時間及彙報作者
美國CARTITUDE-1
(MMY2001,
NCT03548207)
择要號577: CARTITUDE-1試驗
結果:一項靶向
BCMA的CAR-T
細胞療法JNJ-4528治療復發
╱難
治多發性骨髓瘤患者的1b/2期臨
床研讨
口頭報告
12月9日(星期一),
上午七時正
匯報作者:D Madduri
择要號928: CARTITUDE-1,一
項正在進行的靶向BCMA的
CAR-T細胞療法製劑
JNJ-4528治
療復發
╱難治多發性骨髓瘤的
1b/2期臨床研讨,其轉化剖析說
明CD8+地方型記憶T細胞亞群的
優先擴增
口頭報告
12月9日(星期一),
下战书七時正
匯報作者:E Zudaire
中國LEGEND-2
(NCT03090659)
择要號579:一項靶向BCMA的結
構獨特的CAR-T細胞療法LCARB38M
治療復發難治多發性骨髓
瘤患者的初次人體試驗的
1期開
放式臨床研讨的長期隨訪結果
口頭報告
12月9日(星期一),
上午七時三非常
匯報作者:BY Wang
择要號1858: 一項靶向BCMA
的結構獨特的CAR-T細胞療法
LCAR-B38M初次人體試驗的1期
開放式臨床研讨結果的資料更新
壁報交换
12月7日(星期六),
下战书五時三非常
匯報作者:LJ Chen

2019年2月,美國食品藥品監督办理局的罕見藥產品開發辦公室審批通過
JNJ-
68284528(JNJ-4528) ╱LCAR-B38M罕見藥。

2019年4月3日,歐洲藥品办理局

(European Medicines Agency,「EMA」)已付与
Janssen-Cilag International N.V.的
JNJ-4528藥物以優先審評藥物認定(
PRIority MEdicines,「PRIME」)。該項認定
有1b/2期的CARTITUDE-1臨床研讨(NCT03548207)和1/2期的LEGEND-2臨床研讨
(NCT03090659)評估LCAR-B38M在復發╱難治多發性骨髓瘤患者中的結果作為
支持。有關詳情,請參閱本公司日期為
2019年4月4日的自願性通告和本公司日期
為2019年4月15日的2018年度報告。


2



關於LEGEND-2

LEGEND-2 (NCT03090659)是一項正在進行的單臂、開放式1/2期臨床研讨,在中
國參與研讨的4間醫院中共有74名受試者,評估
LCAR-B38M治療復發
╱難治性多
發性骨髓瘤的療效和平安性。


關於CARTITUDE-1

在美國,
1b/2期CARTITUDE-1 (MMY2001,NCT03548207)註冊研讨正在研讨
JNJ-4528用於治療先前至多已經承受過3線治療或對卵白酶克制劑(「PI」)和一
種免疫調節藥物(「IMiD」)有雙重耐藥性,且承受過一種
PI、一種IMiD和抗CD38
抗體治療,並且在開始承受近来一次治療的
12個月內有疾病進展記錄的多發性骨
髓瘤患者。


本公司股東及潛在投資者在買賣或擬買賣本公司證券時務請留意投資風險及審慎
行事。


承董事會命

金斯瑞生物科技株式会社

主席兼行政總裁

章方良

香港,二零一九年十一月七日

於本通告日期,執行董事為章方良博士、王燁密斯及孟建革老师;非執行董事為
王魯泉博士、潘躍新老师及王佳芬密斯;及獨立非執行董事為郭宏新老师、戴祖
勉老师及潘九安老师。



* 僅供識別
3



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